□　本報記者  姜 恒  通訊員  孔冬

辰欣藥業董事長、總經理杜振新

　　2012年12月末，一場大雪給濟寧這個美麗的城市增加了幾分神秘與愜意。踏著瑞雪，記者來到位于山東省濟寧市的辰欣藥業。初識辰欣藥業董事長杜振新，40出頭的他干練、爽快，散發著一個企業家成熟穩健的魅力。
　　傾注了20多年的青春和汗水，杜振新這個山東漢子與他的團隊一道，將辰欣藥業打造成了一家發展快速、在醫藥行業小有名氣的制藥企業。與此同時，“辰欣”這個響亮的名字也讓杜振新與濟寧這個美麗的城市結下了不解之緣。短短一兩日的逗留，難以將“辰欣”的故事挖掘詳盡，但從與杜振新的對話中，我們可以觸摸到“辰欣”20多年發展歷程中最強勁的原動力。
　　記者：藥品質量是藥品生產企業的生命線，辰欣藥業是如何加強質量控制，守住這條生命線的？
　　杜振新：藥品的質量安全問題是社會各界普遍關心的熱點問題。對于藥品生產企業來說，質量就是企業的生命，是企業發展的基礎，質量管理水平是企業的核心競爭力。對任何一個企業來說，如果要做強做大，長遠發展，就要把好產品質量關，在消費者心中樹立企業的品牌。而要把好產品質量關，就必須做好質量監控這個環節。我們企業的生產設備一律嚴格按照國家標準選購安裝使用，尤其是質量檢驗設備，我們都力求高端。即使是使用率不高價格又很貴的一些設備，只要是保證產品質量必需的設備，我們也都配備。比如空心藥用膠囊的檢測儀器，一臺設備就要70萬~80萬元，使用頻率并不高，但我們也按要求配備了，就是為了保證產品在每個環節上的零缺陷。
　　記者：最近國家食品藥品監管局等四部委出臺了鼓勵藥品生產企業通過新修訂藥品GMP的措施。辰欣藥業已經通過新修訂藥品GMP，作為先行者，您有什么可以和同行分享的體會？
　　杜振新：藥品生產企業實施新修訂藥品GMP認證，這是法定性強制措施。為推進新修訂藥品GMP實施，山東省食品藥品監管局做了大量的工作。對企業來說，開展GMP改造確實需要非常大的投入，包括硬件和軟件兩方面的投入。但是我們不能只算經濟賬、成本賬，不算質量賬和社會大效益賬。作為已經通過認證的企業，我們現在切實感覺到了實施新修訂藥品GMP帶來的好處，比如企業的質量管理水平有明顯提升；再比如相關部門出臺的鼓勵措施，涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等7個方面，充分體現了公平原則。這對企業尤其是大中型企業來說無疑是一個利好消息。另外，國家對新修訂藥品GMP認證工作一直堅持“不放寬標準、不延長時間”，企業要想繼續在這一行業發展，就必須在規定時限內通過認證，沒有什么等待或者觀望的余地。
　　從另一方面來看，實施新修訂藥品GMP也會給企業帶來資金壓力。目前很多小企業資金不足，會找大的藥企尋求收購機會，或者尋求另外一種與大企業依賴式生存的合作模式，來延續自己的發展。這客觀上也有利于增加企業集中度，促進兼并重組、優勝劣汰。
　　記者：大輸液屬于高風險產品，有著更嚴格的質量控制要求。辰欣藥業在大輸液產品的質量控制方面是如何做的？
　　杜振新：大輸液是辰欣藥業的主要產品，占到企業產品的50%，我們對于大輸液產品質量的控制，主要體現在以下三方面：
　　第一，選用最先進、自動化程度最高的設備，將人為操作差錯降到最低，也提高了勞動效率。
　　第二，企業嚴格按照國家要求，將玻璃瓶升級為軟包裝和塑料包裝方式。應該說這是一個很大的進步，這項應用有效地提高了終端使用的安全系數。因為玻璃瓶在使用時會有空氣回流，容易造成藥品的二次污染，而軟包裝輸液避免了空氣回流，使用更安全。
　　第三，建立了全員質量控制體系，定期對員工進行藥品GMP的培訓。產品要經過事前、事中、事后的嚴格檢驗，合格后才可出廠，確保產品質量的萬無一失。
　　記者：辰欣藥業在產品研發、科學創新方面都做了哪些工作？
　　杜振新：客觀地說，我們以前生產的產品仿制多、創新少，這個問題也是目前國內藥品生產企業存在的一個普遍問題。《國家藥品安全“十二五”規劃》鼓勵自主研發。近幾年我們企業根據實際情況，在這方面也做了大量工作。目前，我們的研發投入進一步加大，大概占整個企業銷售額的7%左右，主要研發方向是抗腫瘤藥、麻醉藥，在臨床試驗方面的投入也相應加大。
　　我們和國內高等科研院所建立了長期的合作關系。有些工作自己承擔不了的，就委托他們來做，比如臨床試驗就是委托他們來做。
　　記者：請您談談辰欣藥業今后的發展方向和工作展望？
　　杜振新：黨的十八大報告為醫藥產業結構調整和轉型升級，提高醫藥供給能力和國際競爭力，促進醫藥產業可持續健康發展進一步指明了前進方向。2013年，國家對醫藥衛生事業的投入會更大，醫藥企業面臨難得的發展機遇。當然，機遇與挑戰并存，今后醫藥企業的競爭也會加劇，主要是大企業之間的競爭更明顯。在當前形勢下，我們認為，企業一方面要把產品質量做好，把規模做大，擴大醫保產品的市場占有率，同時必須開發出屬于自己的獨家產品；盡管新藥研發投入大、耗時長，但對企業至關重要，這是企業長期健康可持續發展的基礎。醫藥企業必須要有這方面的遠見。其實，新產品開發這項工作也是國家賦予大型制藥企業的一份重任，我們必須懷著這份使命感扛起這個重擔，為實現黨的十八大提出的“提高人民健康水平”的目標貢獻自己的力量。
　　新聞鏈接
　　《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》于2011年3月1日起施行。新修訂GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步，特別是對無菌制劑和原料藥的生產提出了很高的要求，已與WHO標準接軌。
　　對于新修訂的GMP，辰欣決策層早已關注很久了。新修訂的GMP一頒布，辰欣即應時而動，聘請專門的咨詢公司，從完善各級人員培訓、妥善實施質量風險管理、構建全面質量保證體系、重新設計與建立文件系統、進行科學的確認和認證、主動實施自檢管理等方面進行了動態的改進和管理，扎實做好每一個環節的工作，主動防范質量風險的發生，把好質量安全關。此外，企業大手筆引入國內外一流的自動化設備，軟件、硬件全面升級……
　　2012年11月27日，山東省食品藥品監管局新修訂GMP認證推進會首站會議在辰欣召開，與會領導對辰欣公司通過四輪新修訂GMP認證現場檢查，取得五張新修訂GMP證書，給予高度評價。辰欣藥業新修訂GMP認證工作走在了國內藥企前列。